Innovación y Producción Local bajo el Protocolo del AfCFTA sobre los Derechos de Propiedad Intelectual: Un enfoque estratégico a los derechos de propiedad intelectual
Los Estados Miembro de la Zona de Libre Comercio Continental Africana (AfCFTA, por sus siglas en inglés) adoptaron el Protocolo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual (Protocolo) en febrero de 2023 durante la 36ª Cumbre de la Unión Africana en Addis Ababa, Etiopía. El preámbulo sienta las bases del Protocolo y describe los objetivos y propósitos generales que guiarán a los Estados miembros. Uno de los principales objetivos, en consonancia con las aspiraciones de la Agenda 2063, es promover el crecimiento inclusivo y el desarrollo sostenible respaldado por un mercado continental que facilite la libre circulación de personas, el capital, los bienes y los servicios. El protocolo procura promover el acceso al conocimiento y la transferencia de tecnología haciendo hincapié en la cooperación y la importancia de utilizar las flexibilidades previstas en los regímenes internacionales existentes en materia de derechos de propiedad intelectual.
La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve el papel fundamental de la producción local para atender las necesidades sanitarias urgentes y reforzar la capacidad de recuperación de los sistemas de salud, especialmente en los países en desarrollo. Con la interrupción de las cadenas de suministro y la intensificación de la competencia mundial por los insumos médicos, la dependencia de medicamentos y tecnologías sanitarias importadas ha demostrado ser vulnerable. La producción local de productos farmacéuticos y otros productos sanitarios esenciales ofrece una respuesta estratégica. Puede facilitar un acceso más rápido y equitativo a productos sanitarios vitales, especialmente en tiempos de crisis, cuando el suministro mundial puede estar bajo presión o monopolizado por las naciones más ricas.
Además, la pandemia ha servido como un duro recordatorio de la interconexión entre la salud pública, la estabilidad económica y la seguridad. Promover la producción local bajo el Protocolo del AfCFTA brinda una vía para alcanzar sistemas sanitarios más autosuficientes, sostenibles y resilientes. Sin embargo, las medidas que promueven la producción local a menudo se ven limitadas por los tratados de comercio e inversión, que también protegen los derechos de propiedad intelectual. El presente artículo pretende describir las medidas de política que los Estados pueden adoptar sin abandonar sus compromisos en virtud de dichos tratados.
Emergencias de Salud Pública y la Producción Local de Productos Farmacéuticos
El Protocolo incluye una disposición necesaria sobre el establecimiento de la producción local de productos farmacéuticos para anticiparse a las emergencias de salud pública (Artículo 21). El párrafo 1 del Artículo 21 del Protocolo del AfCFTA parece albergar el espíritu de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Esta declaración, adoptada por la OMC en 2001, aclara que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública, reafirmando, de esta manera, el derecho de los miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.
Desde una perspectiva de los ADPIC, hay un punto de diferencia. Los Artículos 21(2) y 21(3) del Protocolo hacen hincapié en la necesidad de coherencia entre las políticas nacionales y la cooperación regional para promover la producción local de productos farmacéuticos y otros productos sanitarios esenciales. Este enfoque local difiere del Acuerdo sobre los ADPIC, que no fomenta específicamente la producción local.
El Artículo 21.1 del Acuerdo sobre los ADPIC establece que los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país. Este artículo implica que los países no pueden discriminar a los productos importados en favor de los producidos localmente, lo cual puede limitar la aplicación de los requisitos de explotación local[1].
Sin embargo, la práctica de la OMC no es concluyente sobre este punto. En 2000, Estados Unidos solicitó a Brasil la celebración de consultas en torno a la ley de propiedad industrial de 1996 del Brasil, que según argumentó era incompatible con el Artículo 21.1 del Acuerdo sobre los ADPIC. La ley requería que la explotación local gozara de derechos exclusivos de patente en Brasil. El incumplimiento de dicho requisito daría como resultado la emisión de una licencia obligatoria por parte del Gobierno de Brasil. Estados Unidos y Brasil acordaron concluir el procedimiento tras decidir plantear la cuestión relativa a la ley en sus consultas bilaterales. Por lo tanto, no existe ningún precedente jurídico bajo el Mecanismo de Solución de Diferencias de la OMC sobre la legalidad de los requisitos de explotación local.
El Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial, uno de los primeros tratados sobre propiedad intelectual, contiene lenguaje explícito sobre la cuestión de los requisitos de explotación local. Una licencia obligatoria puede solicitarse si una invención patentada no ha sido explotada durante un determinado período de tiempo (generalmente de 3 a 4 años en el caso de las patentes). Sin embargo, según el Artículo 5A del Convenio de París, la importación de los artículos patentados se considera una explotación de la patente. Este articulo implica que si el titular de la patente opta por suministrar a un mercado importando el producto patentado en lugar de fabricarlo localmente, sigue contando como «explotación» de la patente conforme al Convenio de París.
En el contexto del Protocolo, las disposiciones que promueven la explotación local deberán aplicarse de forma coherente con estas obligaciones más amplias en virtud del Convenio de París y otros tratados de propiedad intelectual. Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio de París no abogan explícitamente la explotación local, ofrecen algunas disposiciones, referidas como “flexibilidades” que, cuando se aplican creativa y estratégicamente, podrían estimular la fabricación nacional de manera armoniosa con los compromisos internacionales.
A continuación se describen algunas “flexibilidades” que las partes del Protocolo pueden utilizar para fomentar la producción local mientras cumplen con el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio de París:
Utilizar Licencias Obligatorias
El ADPIC permite las licencias obligatorias, mecanismo por el cual un Gobierno da un permiso para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente bajo ciertas condiciones. Esta herramienta puede promover estratégicamente la producción local de productos esenciales, como los farmacéuticos, en casos de emergencia de salud pública. Sin embargo, la utilización de las licencias obligatorias debería realizarse de conformidad con las disposiciones del ADPIC a fin de cumplir con las obligaciones internacionales de los miembros de la OMC.
Para que se conceda una licencia obligatoria deben cumplirse varias condiciones. Según el Acuerdo sobre los ADPIC, el otorgamiento de una licencia solo puede considerarse luego de que se haya intentado, sin éxito, obtener una licencia voluntaria del titular de los derechos en términos y plazos razonables. Sin embargo, este requisito podrá eximirse en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial.
Uno de los casos más conocidos de licencias obligatorias es el de Tailandia. En 2006–2008, el Gobierno tailandés concedió licencias obligatorias de varios medicamentos, incluidos los utilizados para tratar el VIH/SIDA, las cardiopatías y el cáncer. Esta medida aumentó el acceso a medicamentos que eran demasiado costosos para la mayoría de la población.
En el caso del medicamento Efavirenz para tratar el VIH, por ejemplo, el Gobierno tailandés intentó en primer lugar negociar con el titular de la patente, Merck, para bajar el precio del mismo. Cuando estas negociaciones no prosperaron, se emitió una licencia obligatoria. Como resultado, el costo del tratamiento bajó drásticamente, pasando de más de USD 200 por paciente al mes, a aproximadamente USD 20 por paciente por mes, tornándolo mucho más asequible para la población.
Este ejemplo demuestra cómo las licencias obligatorias pueden mejorar el acceso a medicamentos esenciales. Sin embargo, cabe destacar que la concesión de una licencia obligatoria es a menudo una cuestión controvertida. Si bien se trata de una herramienta legalmente reconocida bajo el Acuerdo sobre los ADPIC, puede enfrentar la oposición de los titulares de las patentes y de algunos Gobiernos, particularmente de los países desarrollados con fuertes industrias farmacéuticas. Por lo tanto, es fundamental que cualquier decisión de recurrir a las licencias obligatorias se encuentre respaldada por una justificación solida en términos jurídicos y de salud pública y que se respeten los procedimientos adecuados en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC y de la legislación nacional.
Utilizar la Excepción Bolar
La excepción o disposición denominada Bolar es otra importante flexibilidad en la legislación sobre la propiedad intelectual. Nombrada así tras el caso Roche Products vs. Bolar Pharmaceutical Co. en EE.UU., esta disposición permite la utilización de una invención patentada para una investigación y el proceso de aprobación reglamentaria antes de que expire la misma. Esta excepción permite que los fabricantes comiencen a producir versiones genéricas de los medicamentos tan pronto como expire la patente, sin ningún retraso para las pruebas y aprobación.
La disposición Bolar promueve la competencia y ayuda a bajar los precios al permitir que los productos genéricos entren al mercado más rápidamente. A su vez, esta disposición puede fomentar la producción local de productos farmacéuticos, especialmente en los países en desarrollo que poseen industrias importantes de medicamentos genéricos.
Por ejemplo, la India, uno de los principales productores de medicamentos genéricos, incorpora la disposición Bolar en su ley nacional de patentes. El artículo 107A de la Ley de Patentes de la India permite determinados actos, como fabricar, construir, utilizar, vender o importar una invención patentada únicamente para usos razonablemente relacionados con el desarrollo y la presentación de información requerida en virtud de cualquier ley vigente, en la India o en un país distinto de la India, que regule la fabricación, construcción, utilización, venta o importación de cualquier producto. Esta disposición ha ayudado enormemente a la industria de productos farmacéuticos genéricos de dicho país a prepararse y estar lista para comercializar versiones genéricas de medicamentos patentados ni bien finalice el plazo de la patente.
Al adoptar y utilizar eficazmente la disposición Bolar, los países pueden fomentar un ambiente conducente para la producción local de medicamentos genéricos y reducir el tiempo requerido para que ingresen al mercado, facilitando de esta manera el acceso de la población a medicamentos esenciales. Sin embargo, tal como sucede con todas las disposiciones de este tipo, la forma de aplicar la disposición Bolar puede variar de un país a otro y debe adaptarse a las circunstancias y necesidades de cada país.
Aprovechar la Transferencia de Tecnología
La transferencia de tecnología es un aspecto esencial del desarrollo económico. Implica la circulación de conocimientos, capacidades, tecnologías, métodos de fabricación, muestras de fabricación e instalaciones entre Gobiernos, universidades y otras instituciones para garantizar que los avances científicos y tecnológicos sean asequibles para una mayor variedad de usuarios que puedan seguir desarrollando la tecnología en nuevos productos, procesos, aplicaciones, materiales o servicios.
El Acuerdo sobre los ADPIC fomenta la transferencia de tecnología en varias disposiciones. Específicamente, el Artículo 66.2 de dicho acuerdo exige que sus miembros de países desarrollados ofrezcan a sus empresas e instituciones incentivos destinados a fomentar y propiciar la transferencia de tecnología a los países menos adelantados miembros, con el fin de que éstos puedan establecer una base tecnológica sólida y viable.
Un ejemplo de aprovechamiento de la transferencia de tecnología proviene de la industria aeronáutica de Brasil. A finales del siglo XX, Brasil estaba interesado en desarrollar la capacidad de fabricación de aeronaves. El Gobierno celebró un acuerdo de transferencia de tecnología con el fabricante aeronáutico Aeritalia. El acuerdo otorgó a los ingenieros brasileros acceso a diseños, técnicas y conocimientos especializados que le permitió el establecimiento de una planta de producción nacional. A lo largo del tiempo, esto llevó a la creación de la fábrica aeronáutica Embraer.
Un ejemplo más reciente es el acuerdo entre AstraZeneca y el Instituto Serum de la India para producir la vacuna contra el COVID-19. El acuerdo permitía fabricar mil millones de dosis para los países de ingresos bajos y medios y se comprometía a suministrar 400 millones antes de finales de 2020. Esta transferencia de tecnología no solo posibilitará un mayor acceso a la vacuna en estos países sino que también ayudará a desarrollar la capacidad de producción del Instituto Serum.
Aprovechar la transferencia de tecnología puede ser una estrategia de gran valor para los países en desarrollo que deseen fomentar la producción local. Sin embargo, es fundamental abordar estos acuerdos con cautela, garantizando que incluyan disposiciones relativas al entrenamiento y la creación de capacidad, no solo de tecnología. Asimismo, la transferencia de tecnología debe considerarse como parte de una estrategia más integral del desarrollo económico, junto con otros elementos como la educación, el desarrollo de infraestructuras y la creación de un ambiente jurídico y regulatorio favorable.
Conclusión
Los países que fabrican productos médicos esenciales a nivel nacional pueden proteger a su población frente a emergencias sanitarias futuras, reducir su dependencia en imprevisibles cadenas de suministro internacionales y generar crecimiento económico a nivel local. Por lo tanto, el uso estratégico de los derechos de propiedad intelectual para permitir la explotación local, tal como lo estipula el Protocolo, es una herramienta fundamental para fortalecer la soberanía sanitaria y aumentar la resiliencia a largo plazo frente a futuras pandemias. El derecho de los países a promover la producción local debe mantenerse a salvo y no verse reducido o prohibido por los tratados de comercio o inversión.
En conclusión, el Protocolo del AfCFTA sobre los Derechos de Propiedad Intelectual constituye una herramienta prometedora para promover la producción local, especialmente de productos farmacéuticos y otros productos sanitarios esenciales, de conformidad con el objetivo más amplio de desarrollo sostenible y soberanía sanitaria. Su énfasis en el aprovechamiento de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y del Convenio de París mientras se garantiza el cumplimiento de estas obligaciones internacionales brinda una vía estratégica para que los países africanos fomenten su capacidad de fabricación nacional y reduzcan su dependencia de cadenas de suministro externas.
A medida que el mundo siga lidiando con crisis sanitarias como la pandemia de COVID-19, la importancia de la capacidad de producción local se ha hecho aún más pronunciada. Al emplear mecanismos de manera estratégica, como las licencias obligatorias, la excepción Bolar y el fomento de la transferencia de tecnología, los países africanos pueden prepararse de mejor manera para enfrentar futuras emergencias sanitarias. Sin embargo, estas estrategias deben perseguirse dentro de un marco bien planificado e integrado, garantizando que contribuyan a construir sistemas de salud sólidos y resilientes, catalizar el crecimiento económico y, en última instancia, alcanzar los objetivos de la Agenda 2063 de la Unión Africana.
Autor
Ronald Eberhard Tundang es Asesor en Derecho Internacional del IISD.
Notas
[1] «Requisito de explotación local» se refiere a la condición impuesta en las patentes o licencias de que el producto o proceso patentado debe utilizarse o producirse en el país que concede la patente.
