Laudo muy esperado del TLCAN no admite demanda sobre ley de patentes contra Canadá

Eli Lilly and Company vs. El Gobierno de Canadá, CNUDMI, Caso del CIADI No. UNCT/14/2  

Un tribunal arbitral constituido bajo los auspicios del capítulo de inversión del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) ha llegado a la etapa de dictado del laudo.

El tribunal rechazó la demanda de que la invalidación judicial de patentes fuera una violación de Artículo 1110 (Expropiación) o del Artículo 1105 (Nivel Mínimo de Trato) del TLCAN, y concedió a Canadá el reembolso de sus gastos legales por aproximadamente CAD4,5 millones. También ordenó a la demandante al pago de los costos del arbitraje por alrededor de USD750.000.

El arbitraje fue conducido conforme al reglamento de la Comisión de las Naciones Unidas sobre Derecho Mercantil Internacional (CNUDMI) y el Centro Internacional de Arreglo de Diferencias relativas a Inversiones (CIADI) brindó servicios administrativos.

Antecedentes y demandas 

La demandante, Eli Lilly and Company (Eli Lilly), es una empresa farmacéutica mundial constituida bajo las leyes de los Estados Unidos. El negocio de Eli Lilly involucra la comercialización de medicamentos patentados en Canadá. Esto incluye a Strattera, utilizado para el tratamiento de Déficit de Atención/Trastorno de Hiperactividad, así como otro medicamento psiquiátrico llamado Zyprexa.

Para que un producto farmacéutico pueda ser patentado, la invención subyacente debe ser nueva y no obvia y debe tener una utilidad. En términos de utilidad, asunto central en la controversia, los tribunales canadienses están utilizando cada vez más la doctrina de “utilidad prometida” en su análisis. Según esta doctrina, si una solicitud de patente establece una promesa explícita de utilidad, la patente será inválida si no cumple con dicha promesa. Simultáneamente, ha habido un aumento significativo en el número de patentes invalidadas por tribunales canadienses por no cumplir con la utilidad prometida.

Los tribunales canadienses invalidaron la patente canadiense de Eli Lilly del medicamento Strattera en 2010 y de Zyprexa en 2011. En ambos casos, la decisión se basó en que la empresa no pudo respaldar la utilidad “prometida” conforme a la doctrina de utilidad prometida bajo el Derecho canadiense. Después de que el tribunal de apelación de primera instancia desestimara la apelación presentada por la demandante, la Corte Suprema de Canadá (SCC) denegó a Eli Lilly su solicitud de autorización para apelar en referencia a los medicamentos Strattera y Zyprexa, en 2011 y en 2013 respectivamente.

El tribunal fue constituido en julio de 2013. Las principales demandas de Eli Lilly fueron que Canadá violó sus obligaciones bajo el TLCAN sobre Expropiación y Nivel Mínimo de Trato. Solicitó daños por no menos de CAD500 millones.

Tribunal desestima objeción jurisdiccional

Como una cuestión preliminar, el tribunal consideró la objeción de Canadá de que la demanda se relacionaba con acontecimientos judiciales fuera del período límite de tres años establecido en el TLCAN.

Sin embargo, el tribunal remarcó que el período límite bajo los Artículos 1116(2) y 1117(2) del TLCAN recién comienza a contarse cuando un inversor toma conocimiento por primera vez de la violación alegada. Para el tribunal, las violaciones alegadas en este caso eran la denegación de la autorización para apelar de la SCC en 2011 y 2013. Sostuvo que, como resultado, el período límite no había expirado.

Tribunal revisa acontecimientos judiciales canadienses como prueba de un “cambio drástico” 

El principal argumento de Eli Lilly fue que la doctrina de la utilidad prometida constituyó un “cambio drástico” en la ley de patentes canadiense. El tribunal observó que era difícil aceptar que haya habido un cambio drástico “cuando las decisiones judiciales pertinentes de Canadá fueron dictadas durante un período mayor a seis años, que comprende una variedad de causas de primera instancia a una instancia de apelación” (párrafo 309). Además, observó la necesidad de ser conscientes del papel que juega el poder judicial en las jurisdicciones donde rige el common law.

No obstante, el tribunal evaluó el alegato de Eli Lilly de que la doctrina de la utilidad prometida impone tres elementos, que se diferencia radicalmente de la prueba de utilidad tradicional. El primer elemento es un “estándar de promesa” a través del cual los examinadores y jueces de patentes buscan identificar una promesa en la divulgación de la patente. El segundo elemento se relaciona con la carga de la prueba sobre los patentados por medio de la cual la prueba de utilidad, tal como la eficacia científica y el uso comercial, es inadmisible si fue generada después de la fecha de registro de la patente. Tercero, la prueba antes del registro no puede ser considerada para respaldar una predicción correcta a menos que esta prueba estuviera mencionada en la solicitud de la patente en sí misma.

En cuanto al primer elemento, el tribunal concluyó que el estándar de promesa ya existía en la jurisprudencia canadiense. Si bien el tribunal aceptó que el enfoque de la prueba presentada después del registro de la patente en la jurisprudencia pertinente de la SCC fue “inesperado”, concluyó que finalmente la posibilidad de que la SCC revierta decisiones de tribunales inferiores es un aspecto que forma parte del sistema judicial common law. En torno al tercer elemento, que abarca la prueba antes del registro de la patente, el tribunal se mostró convencido por la evidencia presentada por Canadá, que incluía avisos al cliente emitidos por un asesor externo del inversor en el arbitraje de que esto constituía un cambio gradual y evolutivo en el derecho canadiense. Como resultado, los hechos que rodean a cada uno de los tres elementos no demuestran una modificación drástica del requisito de la utilidad en el Derecho canadiense.

Tribunal revisa más pruebas para determinar si la doctrina de la utilidad prometida constituye un cambio drástico

Pese a las conclusiones antes mencionadas, el tribunal era consciente de que Eli Lilly había alegado que los tres elementos eran parte de una doctrina unificada y coherente y que debían ser considerados juntos. Por lo tanto, examinó más evidencia.

Eli Lilly presentó dos versiones del Manual de Practica de la Oficina de Patentes (Manual of Patent Office Practice, MOPOP). El MOPOP incluye el test de la utilidad prometida de tres partes en su versión de 2009 pero no en la versión de 1990. El tribunal, sin embargo, observó que el MOPOP no era un documento autoritativo y que no podía reclamarse como una declaración completa de la ley de patentes canadiense.

Similarmente, el tribunal no se mostró convencido por el resto de los argumentos de Eli Lilly, que incluían una evaluación comparativa de la legislación sobre patentes de los tres Estados partes del TLCAN y una expectativa legítima de que una patente, una vez emitida, no podría ser revocada.

Sobre el alegato de que la doctrina de la utilidad prometida es arbitraria y discriminatoria, el tribunal concluyó que esto no pudo ser demostrado. Aunque el tribunal aceptase la postura de Eli Lilly en cuanto a las normas jurídicas aplicables, los alegatos específicos no tendrían éxito.

Costos

El tribunal remarcó que el Artículo 40(1) del Reglamento de la CNUDMI adopta el principio de que las costas del arbitraje son a cargo de la parte vencida como regla general, y que en este caso, no había razón para proceder de otra manera. Por lo tanto, se ordenó a Eli Lilly el pago de todas las costas del arbitraje que alcanzaron aproximadamente USD750.000.

Con respecto a la representación y asistencia legal, el Artículo 40(2) del mismo Reglamento confiere amplia discreción al tribunal para determinar una distribución razonable. Mientras que las costas legales de Eli Lilly llegaron a casi USD9 millones, Canadá reclamó aproximadamente CAD 5,9 millones. Ejerciendo su discreción y considerando que Canadá ganó en cuanto a los méritos jurídicos pero no a la jurisdicción, el tribunal concluyó que era apropiado que Eli Lilly reembolsara a Canadá el 75 por ciento de sus gastos.

Notas: El tribunal estuvo compuesto por Albert Jan van den Berg (Presidente designado por la Secretaría General del CIADI en virtud del Artículo 1128 del TLCAN, ciudadano holandés), Gary Born (nominado por la demandante, nacional estadounidense) y Daniel Bethlehem (nominado por el demandado, nacional británico). El laudo final del 8 de marzo de 2017 está disponible en http://www.italaw.com/sites/default/files/case-documents/italaw8546.pdf.

Matthew Levine, es un abogado canadiense y colaborador en el Programa de Inversiones y Desarrollo Sostenible del IISD.